2010版中国药典修订中,联苯苄唑的检查项目有何增订?
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发布时间：2024-06-01 16:41
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时间：2024-07-25 15:03
【检查】有关物质：取本品，精确称量后，用流动相溶解稀释至每毫升约含1毫克，制成供试品溶液。取1毫升至100毫升量瓶中，用流动相进一步稀释，充分摇匀。对照溶液用联苯苄醇对照品，配制成每毫升约含5微克的溶液。系统适用性溶液需包含联苯苄唑1毫克与联苯苄醇5微克。采用高效液相色谱法（附录Ⅴ D），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-水-四氢呋喃（84:15:1），检测波长254纳米。理论板数要求联苯苄唑峰不少于700。调节检测灵敏度，确保联苯苄醇峰为满量程的10%，且联苯苄唑峰与对照峰的分离度符合标准。供试品溶液中，联苯苄醇峰面积不得超过对照品主峰面积的0.5%，其他杂质峰面积不超过对照峰的1/2（0.5%），所有杂质峰面积总和不超过对照峰的1.5倍（1.5%）。
【增订】残留溶剂：取约1.0克本品，精确称量后，加入内标溶液（丙醇的二甲亚砜溶液0.75毫克/毫升）溶解并稀释至刻度，混匀，作为供试品溶液。对照品溶液分别含有苯、四氯化碳、乙腈和N，N-二甲基甲酰胺，精确称量后配制成每毫升含0.2微克、0.4微克、41微克和88微克的溶液。系统适用性溶液包括乙醇和苯，用二甲亚砜配制成每毫升约含0.2微克和500微克。采用残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法），色谱柱为聚乙二醇毛细管柱，柱温40℃，升温至240℃，氢火焰离子化检测器（FID）检测，进样1毫升。确保苯和乙醇峰的分离度符合要求。精确取样供试品溶液和对照品溶液，分别进行色谱分析，按内标法计算，苯含量不超过0.0002%，四氯化碳不超过0.0004%，乙腈不超过0.041%，N，N-二甲基甲酰胺不超过0.088%。
扩展资料
联苯苄唑为广谱抗真菌类药物，其剂型有乳膏剂、凝胶剂、栓剂等。用于治疗浅表皮肤真菌感染，如：手足癣，体、股癣，花斑癣，皮肤念珠菌病等。
